FDA vydá varovanie o zriedkavých, ale závažných vedľajších účinkoch
Lamictal (lamotrigín) je antikonvulzívna látka, ktorá sa často používa ako stabilizátor nálady u ľudí žijúcich s bipolárnou poruchou . Funguje moderovaním extrémnych rozdielov v nálade a je zvlášť užitočná pri liečbe ťažkej depresie. Liečivo sa od svojho zavedenia v roku 1994 využíva široko používaným liekom a dnes patrí medzi zoznamy základných liekov Svetovej zdravotníckej organizácie.
Napriek svojim preukázaným výhodám má Lamictal svoje nevýhody. U niektorých jedincov je Lamictal známy spôsobuje ťažkú vyrážku a zápal, čo je nález, ktorý viedol americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA), aby vydal varovanie o čiernej krabici a informovalo spotrebiteľov o tejto zriedkavej, ale potenciálne smrteľnej reakcii.
Lamictal a reakcie z precitlivenosti
Vo svojom stanovisku FDA varoval pred mnohými reakciami z precitlivenosti, ktoré sa môžu vyskytnúť u ľudí užívajúcich Lamictal. Reakcia z precitlivenosti je reakcia, pri ktorej stav alebo liek spôsobujú, že imunitný systém má nadmerné reakcie, čo vedie k alergii alebo nepriaznivej autoimunitnej odpovedi.
Lamictalom môžu zahŕňať reakcie známe ako Stevens-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a reakcia lieku s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS).
Každá z týchto stavov sa prejavuje ťažkým (niektorí hovoria "nahnevaný") vyrážka, ktorá sa typicky vyvíja po dvoch až ôsmich týždňoch užívania drog.
Miera úmrtnosti je významná, v rozmedzí od 5% do 30%.
Každá reakcia je definovaná svojimi charakteristickými vlastnosťami:
- Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) môže často predchádzať symptómy podobné chrípke, ako je bolesť hlavy, horúčka, bolesť v krku, kašeľ, hnačka a vracanie. Po nej môže nasledovať celotelová reakcia charakterizovaná rýchlo sa rozširujúcou vyrážkou, opuchom tváre a jazyka a prudkým pľuzgierovaním slizníc úst, nosa a očí. Kožná vyrážka môže byť neuveriteľne bolestivá a v niektorých prípadoch vedie k odlupovaniu a vylučovaniu kože.
- Toxická epidermálna nekrolýza (TEN) je v podstate SJS, ale horšia. TEN je definovaná ako oddelenie viac ako 30 percent kože na rozdiel od SJS, ktoré zahŕňa menej ako 10 percent. Riziko úmrtia z TEN je okrem toho štyri až päťkrát väčšie ako SJS.
- DRESS syndróm je reakcia na liek, ktorá môže spôsobiť vyrážku spolu s inými charakteristickými príznakmi vrátane ťažkej bolesti nervov a zápalu aspoň jedného hlavného orgánu (najčastejšie pečeň, obličky, pľúca, srdce, svalstvo alebo pankreas).
Liečba zahŕňa okamžité prerušenie liečby Lamictalom a použitie podporných terapií na liečbu bolesti, prevenciu infekcie a zabezpečenie toho, aby osoba zostala riadne hydratovaná. Poškodenie pokožky sa spracuje podobným spôsobom ako pri tepelnom spálení. Kortikosteroidy sa bežne používajú na zníženie zápalu.
Faktory spojené s precitlivenosťou
Celkovo sú osoby mladšie ako 17 rokov pravdepodobnejšie, že majú reakciu na Lamictal ako dospelí. Okrem toho existuje niekoľko faktorov, ktoré môžu zvýšiť pravdepodobnosť nežiaducej odpovede:
- Užívanie viac ako odporúčanej dávky pri začatí liečby
- Zvyšovanie dávky príliš rýchlo pri štarte, namiesto postupného rampovania
- Zastavenie liečby a opätovné začatie liečby pri normálnej plnej dávke
- Užívanie liekov Depakene (kyselina valproová) alebo Depakote (sodná soľ valproátu) spolu s Lamictal
Treba však poukázať na to, že sa môže niekedy objaviť precitlivenosť, aj keď užívate liek podľa predpisu. Hoci sa zdá, že genetické faktory zohrávajú úlohu, príčiny sú niekedy idiopatické (čo znamená, že jednoducho nevieme dôvod).
Čo nám varuje Black Box Warning
FDA vydala upozornenie na čierny box v dôsledku vysokých mier reakcií z precitlivenosti v porovnaní s inými liekmi používanými na liečbu porúch nálady.
Podľa ich výskumu existuje riziko trojnásobného zvýšenia rizika, ak užívate Lamictal v porovnaní s inými stabilizátormi nálady.
Ak máte menej ako 16 rokov, riziko sa zdvojnásobí. Je však dôležité poznamenať, že nie všetky reakcie z precitlivenosti skončia s SJS. Ak to všetko uvediete do pohľadu, existuje naozaj len 0,1 percentá príležitosť na takúto udalosť. Nakoniec bola závažnosť reakcie, ako aj dostupnosť iných liekov na stabilizáciu nálady, ktoré informovali rozhodnutie FDA rovnako ako samotné štatistické riziko.
Podstata je nasledovná: Ak pocítite vyrážky počas užívania Lamictalu, ihneď navštívte svojho lekára. Ak sa rýchlo šíri, zavolajte na číslo 911 alebo prejdite na najbližšiu pohotovosť. Je oveľa lepšie byť v bezpečí, než ľúto, avšak nízke riziko môže byť.
> Zdroje:
> GlaxoSmithKline. " Lamictal (lamotrigín) : Najdôležitejšie informácie o predpisovaní" Triangle Park, Severná Karolína; aktualizované v decembri 2016.
Wang, X .; Iv, B .; Wang, H .; et al. "Závažná kožná nežiaduca reakcia vyvolaná Lamotrigínom: Aktualizácia údajov za obdobie rokov 1999 - 2014". Journal of Clinical Neuroscience. 2015; 22 (6): 1005-1011.