V Spojených štátoch sú medikácie značiek vyvinuté pod patentovou ochranou. Lieková spoločnosť môže stráviť roky - desiatky rokov, dokonca - výskumom a testovaním pred tým, ako prinesie novú drogu na trh. Ak ponechajú stranou diskusie o vysokých nákladoch na značkové lieky, pôvodná cena výrobcu nového lieku zahŕňa všetky vývojové náklady, ktoré vznikli lieku.
Patenty týkajúce sa značkových liekov spravidla trvajú 10 až 20 rokov.
Po uplynutí dátumu vypršania platnosti patentu môže žiadajúci výrobca liekov (vrátane výrobcu, ktorý vyrábal názov značky) požiadať o povolenie na výrobu generickej verzie lieku. Spoločnosti, ktoré robia generické verzie liekov, nemusia:
- Vyvinuli výskum, ktorý bol potrebný na vytvorenie drogy;
- Dajte drogu prostredníctvom klinických skúšok; alebo
- Vytvorte marketingové kampane pre generický liek.
Odstránenie týchto troch faktorov z nákladov na výrobu generických liekov znamená, že generický liek sa môže predávať za oveľa nižšiu cenu ako značková verzia.
Požiadavky na generické lieky
Podľa US Food and Drug Administration (FDA), "Ak chcete získať súhlas FDA, generický liek musí:
- obsahujú rovnaké účinné zložky ako inovátor (neaktívne zložky sa môžu meniť)
- mať rovnakú pevnosť, dávkovú formu a spôsob podania
- majú rovnaké indikátory použitia
- byť bioekvivalentná
- spĺňajú rovnaké požiadavky na dávku identity, sily, čistoty a kvality
- vyrábať podľa rovnakých prísnych noriem predpisov správnej výrobnej praxe FDA požadovaných pre inovačné produkty "
Aby bola liek bioekvivalentná s jej značkou, musí dodať rovnaké množstvo aktívnej zložky (látok) v rovnakom čase ako originál.
To neznamená, že všetky charakteristiky generických liekov sú rovnaké ako pôvodné značky liekov. Všeobecne nesmie vyzerať ako originál kvôli ochrane ochranných známok. Tiež neaktívne zložky, chuťové prísady, plnivá a farbivá sa môžu líšiť od liekov s ochrannými známkami.
Problémy s generickými liekmi
Väčšina generických liekov je rovnako bezpečná a účinná ako ich značkoví partneri, ale môžu vzniknúť problémy. Najčastejším dôvodom ťažkostí s generickými liekmi je, že neaktívne zložky alebo excipienty sú odlišné. Epilepsia Newfoundland a Labrador, informačná a advokačná organizácia, poznamenáva:
- Aktívna zložka, ktorá pomáha kontrolovať vaše záchvaty, je rovnaká v názvoch "značiek" a "generických", ale látky, ktoré sa používajú ako plnidlá, farbivá alebo spojivá, sa niekedy líšia. To môže príležitostne zmeniť rozdiely v tom, ako rýchlo sa absorbujú z vášho žalúdka alebo spracúvajú vaše telo. Môže to mať vplyv na to, koľko lieku potrebujete.
Niektorí ľudia sú alergickí na niektoré pomocné látky. Navyše, telo človeka mohlo zvyknúť na celú zmes aktívnych a neaktívnych zložiek v jednom lieku výrobcu a zmena zmesi - aj keď nie je žiadna alergia na novú zložku - môže spôsobiť zmenu v odpovedi na liek.
Príklady problémov s generikami:
- Kimberlyova lekáreň sa zmenila z jedného generického výrobcu na druhého pre jednu z jej liekov. Počas dvoch týždňov zažila bolestivý plyn a hnačku, zatiaľ čo jej telo sa prispôsobilo novému druhovému lieku.
- Marcína lekáreň zmenila svoj predpis od spoločnosti Prozac na generickú verziu, fluoxetín. Vypukla vyrážka - zjavne alergická reakcia na niektorú z pomocných látok v generických liekoch.
Opatrenia
Nemali by ste predpokladať, že budete mať problém pri prechode od značky na generický alebo z jednej generickej verzie drogy do druhej. Existuje však niekoľko krokov, ktoré môžete vykonať, aby ste minimalizovali riziko problémov s generickými liekmi, vrátane uvedenia výrobcu na zoznam liekov a kontroly zoznamu pri každom naplnení, aby ste zistili, či sa výrobca zmenil.
> Referencie:
> Generické lieky: Otázky a odpovede. Centrum pre hodnotenie a výskum drog (CDER), FDA. 2004.
> Generic Drug. Wikipedia
> Schválené protidrogové lieky schválené FDA: Generické produkty musia spĺňať vysoké štandardy. US Food and Drug Administration. Z roku 2003.
> Otázky o generike. Medco. Z roku 2003.
> Generické lieky alebo lieky s názvom značky. Epilepsia Newfoundland a Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Pridanie tejto "lyžice cukru" a ďalšie. Moderné objavovanie liekov. 2002.
> Generické lieky: Vykonanie prepínača. Aetna Pharmacy. 2006.
> Hendershot, R. "Značkové lieky, generické drogy a nelegálne lieky na predpis". Linknet Články 2006.